齐心亚迹，所向克捷
从知情人士处独家获悉，目前国家食药监总局已经叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新行业标准。小牛血类药品主要即指小牛血去蛋白提取物制剂，是用于改善脑功能的神经内科辅助药物，临床使用量较大。...
各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起，极大地震慑了不法分子。...
近日，国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)这一重磅政策正式挂网，从提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。...
12月16日，世贸组织就扩大《信息技术协定》(ITA)产品范围谈判达成全面协议，心脏起搏器、心电图记录设备、X 射线断层扫描设备、核磁共振成像设备、超声扫描设备、眼科、外科、口腔科设备等 20 多种医疗器械设备和组件计划于2016年7月1日起实施降税，绝大多数产品将于3至5年后最...
参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前沿分析，笔者又从107个品种中筛选出24个品种，认为这些品种若能获批，将有望获得不错的市场机会。而由于信息的不足和笔者的专业性所限，这一分析未必准确。...
“沛儿”断档，新的替代品尚在临床试验阶段，上市时间难以预测，而同规格的国产疫苗与“沛儿”的替代品相比更是遥遥无期。数千万2岁以下中国儿童失去了本来拥有的选择最佳免疫注射计划的机会，而这种情况或许将持续数年。...
安徽省食药监局有关负责人称，这是根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定，对上述未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。...
对于制药人来说2015年是波澜起伏的一年，也是欣喜与变革的一年，更是充满机遇与挑战的一年。多个制药大事件引起业内震动，药企在痛苦、郁闷、抉择中迎来2016年，而2015年将在制药人的记忆中留下不可抹灭的一笔。...
作为传统中医药的发源国，我国目前还没有专门的中医药法律。国家中医药管理局在对《中医药法》立法情况介绍中表示，在世界上一些国家和地区，如印度、斯里兰卡、韩国等54个国家已有传统医学的专门法律，对我国形成倒逼机制。...
阿片类止痛药最近几年的日子一直不太好过。众多医药界人士都呼吁控制该类药物的使用以抑制愈演愈烈的药物滥用势头。在这方面，美国疾控中心(CDC)可谓是冲在最前面。CDC此前曾表示，将出台一份阿片类止痛药物的用药指南以指导该类药物的使用。然而，CDC最近表示将出台这份指南的...
浙江省人力社保厅、省民政厅、省财政厅、省卫生计生委联合发出的《关于加强罕见病医疗保障工作的通知》指出，自2016年1月1日起戈谢病、渐冻症、苯丙酮尿症列入罕见病医疗保障病种范围。...
肿瘤免疫疗法已经被BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、诺华刷屏，Celegene、赛诺菲、辉瑞这些后来者表现出迫切购买门票入场的心态。Celgene先是在4月份以4.5亿美元预付款同阿斯利康合作，开发其现有药物联合MedI4736治疗血液癌症，之后又拿10亿美元砸向CAR-T技术先驱Juno Therapeut...
对于中国生物制品市场，肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有想象空间的3大领域，预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计，2001～2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显著增长，2015年达到创纪录的41个。...
专家认为，《中医药法(草案)》将对振兴和传承中医药事业、建设具有中国特色的医药卫生体系和国民健康保障体系、探索用中国式办法解决医改难题发挥切实作用。...
我国从2006年开始实施药品电子监管工作，分期分批的将各类药物纳入电子监管。今年，作为实现药品全品种全过程电子监管目标年，备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。...
人社部相关负责人介绍，这意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”。...
现在，药品定价模式还未弄清楚，药品生产、流通、消费各环节都还问题重重时，医疗服务的重新定价却又已箭在弦上。药品定价再怎么混乱还有生产成本可作参考，“无为有处有还无”的医疗服务该如何定价呢?...
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。...
华尔街日报报道称，此后辉瑞将并入艾尔建旗下，但合并后的企业将称为“Pfizer Plc”，辉瑞可藉此进行避税。此项交易对辉瑞2017年的营收影响将呈中性，但对2018和19年的收入将出现10%以上的正面贡献。...
国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。...
