国内药企应缩短与国际GMP认证接轨距离
2012-05-16 05:05:35
新版GMP认证国内药企通过率较低，其中很重要的一个原因是新版GMP认证对硬件设施要求比较高，同时对国内药企产能及产量提出了更高的要求。
2012年势必是医药企业兼并重组、提速发展的重要战略年。去年年底，国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011-2015年)》，明确了“十二五”期间药品安全工作的总体目标和重点任务，强调到2015年，药品生产必须100%符合新版GMP要求。
新版GMP认证国内药企通过率较低，其中很重要的一个原因是新版GMP认证对硬件设施要求比较高，同时对国内药企产能及产量提出了更高的要求。国内药企要进行全面宣传培训、加强监督检查，促进药企进行技术升级，实现产业化改造，努力缩短与国际GMP认证接轨距离。
新一轮GMP认证有利于整治药企行业盲目跟风重复建设的现象，这也将进一步提升产品质量，加强人员素质的培养力度。此外，资金直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取跟国际GMP认证接轨，另一方面要着手于企业经营效益的提高，才能有效抵御退出市场等毁灭性风险。
新版GMP对企业的硬件建设要求比较高，国内药企要正确定位自己产品所需要的检测标准、根据实际需求灵活调配资金。此外要积极拓宽融资渠道、筹集足够的资金以支持新版GMP对企业的硬件建设。中小企业要根据新版GMP对企业的硬件建设制定一套详尽的可行的采购计划。新版GMP对企业的软件建设也要进行实时跟踪，方能确保新版GMP能够让企业得到真正的实惠。
比较前一轮和国际认证，制药行业新版GMP认证今后工作应逐步完善制药行业新版GMP认证硬件配套设施;加强对制药行业新版GMP认证软件人员配置;药企在生产过程中严格执行新版GMP认证中的要求，对全过程实施现全面质量管理及跟踪服务;在具体操作过程中，要严格遵守标准作业流程的规范，从源头上严把质量关，确保药企在GMP认证中能顺利通过。
